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Neuzulassungen im September

CHMP-Empfehlungen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat im September folgende Zulassungsempfehlungen abgegeben:

  • Arsenic trioxide Accord® (Arsentrioxid, Accord Healthcare), ein Generikum zur Behandlung der akuten Promyelozytenleukämie.
  • Bortezomib Fresenius Kabi® (Bortezomib, Fresenius Kabi), ein Generikum für die Behandlung des multiplen Myeloms und des Mantelzelllymphoms.
  • Ivozall® (Clofarabine, Orphelia Pharma), ein Generikum zur Behandlung der akuten lympho­blas­tischen Leukämie bei Kindern.
  • Qtrilmet® (Metforminhydro­chlorid/Saxagliptin/Dapagli­flo­zin, AstraZeneca) für Pati­enten mit Diabetes mellitus Typ 2.
  • Rhokiinsa® (Netarsudil, Aerie Pharmaceuticals) für die Therapie von Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension.
  • Senstend® (Lidocain/Prilocain, Plethora Pharma Solutions) zur Behandlung von Männern mit vorzeitigem Samenerguss.
  • Xospata® (Gilteritinib, Astellas Pharma) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie mit einer FLT3-Mutation.

Indikationserweiterungen werden empfohlen für:

  • ­Bavencio® (Merck Europe)
  • ­Benlysta® (Glaxo­Smith­Kline)
  • ­Docetaxel ­Zentiva® (Zentiva)
  • Dupixent® (Sanofi-Aventis)
  • ­Lucentis® (Novartis Europharm)
  • ­Remisima® (Celltrion Health­care)
  • ­Taxotere® (Aventis Pharma)
  • ­Trulicity® (Eli Lilly).

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