Neuzulassungen im September
CHMP-Empfehlungen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat im September folgende Zulassungsempfehlungen abgegeben:
- Arsenic trioxide Accord® (Arsentrioxid, Accord Healthcare), ein Generikum zur Behandlung der akuten Promyelozytenleukämie.
- Bortezomib Fresenius Kabi® (Bortezomib, Fresenius Kabi), ein Generikum für die Behandlung des multiplen Myeloms und des Mantelzelllymphoms.
- Ivozall® (Clofarabine, Orphelia Pharma), ein Generikum zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie bei Kindern.
- Qtrilmet® (Metforminhydrochlorid/Saxagliptin/Dapagliflozin, AstraZeneca) für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
- Rhokiinsa® (Netarsudil, Aerie Pharmaceuticals) für die Therapie von Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension.
- Senstend® (Lidocain/Prilocain, Plethora Pharma Solutions) zur Behandlung von Männern mit vorzeitigem Samenerguss.
- Xospata® (Gilteritinib, Astellas Pharma) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie mit einer FLT3-Mutation.
Indikationserweiterungen werden empfohlen für:
- Bavencio® (Merck Europe)
- Benlysta® (GlaxoSmithKline)
- Docetaxel Zentiva® (Zentiva)
- Dupixent® (Sanofi-Aventis)
- Lucentis® (Novartis Europharm)
- Remisima® (Celltrion Healthcare)
- Taxotere® (Aventis Pharma)
- Trulicity® (Eli Lilly).
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