Fragen zum Retest-Datum und zur Einnahme von Harnstoff

Immer wieder kommt es vor, dass auf dem Etikett und Analysenzertifikat ein Retest-Datum steht. Doch was bedeutet das eigentlich? Die Pharmazeutische Abteilung der Österreichischen Apothekerkammer weiß Bescheid und gibt auch Auskunft, wann Harnstoff oral verabreicht wird.

Frage eines Apothekers: Was bedeutet das Retest-Datum auf dem Etikett und Analysenzertifikat? Zu jeder Charge gibt es auch ein Retest-Datum. Dieses gibt die Mindesthaltbarkeit für das Produkt an. Bis zum Ablauf des Retest-Datums wird somit vom Hersteller für das korrekt gelagerte Gebinde garantiert, dass die im Analysenzertifikat ausgewiesenen Werte erfüllt sind und der Rohstoff verwendet werden kann. Alle Qualitätsmerkmale gelten immer nur für verschlossene Gebinde, da niemand weiß, was mit angebrochener Ware passiert (Verunreinigungen durch nicht saubere Spateln etc.).

Warum steht dann nicht einfach „Expiry date“ oder „best before“ auf dem Gebinde? Nach Ablauf des Retest-Datums ist das Produkt in der Regel keinesfalls kaputt. Wenn der Hersteller/Vertreiber von einer Charge noch Gebinde auf Lager haben, kann die Haltbarkeit unmittelbar vor Erreichen des Retest-Datums mit einer Wiederholungsprüfung verlängert und ein zweites Retest-Datum festgesetzt werden. Es wird dann ein neues Analysenzertifikat mit dem neuen „Retest“-Datum und dem Zusatz „revised“ erstellt. Allerdings werden kaum Retests durchgeführt, da der Aufwand im Vergleich zu den Einkaufspreisen oft viel zu hoch ist. Auch wäre das neue Retest-Datum nur für das geschlossene und korrekt gelagerte Gebinde gültig.

Ohne eine Bestätigung der Qualität durch diesen Retest darf die Rezeptursubstanz nach dem Retest-Datum nicht mehr für die Arzneimittelherstellung verwendet werden.