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Forschung & Entwicklung

Hoffnung für Patienten: 41 neue Medikamente im Vorjahr zugelassen

Abfüllen von Impfstofffläschchen in einer pharmazeutischen Fabrik

Auch in Pandemiezeiten lassen die Innovationen nicht nach: 2021 erhielten gleich 41 neue Therapeutika in der EU und damit auch in Österreich die Zulassung – mehr als im Zehnjahresschnitt. Den Löwenanteil machen Onkologika aus, aber es sind auch vier Medikamente gegen seltene Erkrankungen bei Kindern dabei, informieren die AGES und das Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie (FOPI). Bei den klinischen Studien gab es ein leichtes Plus. Hier fordern Patientenorganisationen mehr Aufklärung über den Nutzen und das strenge Procedere für die Teilnahme, denn niemand möchte als „Versuchskaninchen“ dienen.

Die Bilanz zu Arzneimittelinnovationen kann sich sehen lassen: „In den letzten zehn Jahren wurden in Summe 378 innovative Arzneimittel in Österreich zugelassen“, informiert Dipl.-Ing. Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) sowie verfahrensführendes Mitglied im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), bei einem Pressegespräch am 10.05.2022. Im Vorjahr waren es exakt 41 Innovationen, wobei Wirthumer-Hoche insbesondere bei Therapeutika für Kinder mit seltenen Erkrankungen ins Schwärmen gerät.

Beispiel genetisch bedingter Kleinwuchs

Als Beispiel für einen solch „großen Fortschritt“ nennt sie Evrysdi (Risdiplam), die erste orale Behandlung der spinalen Muskelatrophie, wo bisher nur eine Gentherapie (Zolgensma) oder eine intrathekale Therapie (Spinraza) möglich gewesen sei. Weiters gebe es mit Voxzogo (Vosoritid) die erste effektive Wachstumstherapie bei der häufigsten Form des genetisch bedingten Kleinwuchses. „Es ist schon erstaunlich und toll“, sagt Wirthumer-Hoche, wie mit einer neuen Therapie statt einer Körpergröße von 1,30 m nunmehr 1,55 m erzielt werden könne.

Exemplarisch führt sie auch die COVID-Schutzimpfungen mit insgesamt vier Vertretern bzw. Wirkstoffen an: den mRNA-Impfstoff Spikevax (Moderna), die zwei Vektor-Impfstoffe Jcovden (Janssen-Cilag) und Vaxzevria (AstraZeneca) sowie den Spike-Protein-Impfstoff Nuvaxovid (Novavax). Weiters wurden 2021 drei monoklonale Antikörpertherapien mit vier Wirkstoffen (in Klammer) zugelassen: Regkirona (Regdanvimab), Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab), Xevudy (Sotrovimab).

Neben diesen vier COVID-19-Impfstoffen und drei COVID-19-Therapeutika sowie vier Innovationen gegen seltene Erkrankungen bei Kindern wurden gleich zehn neue Onkologika zugelassen. Dazu kommen weitere 20 neue Arzneimittel für verschiedene Therapiegebiete wie z.B. Multiple Sklerose, Malaria, Atopische Dermatitis, Psoriasis, verschiedene Krebsformen (zusätzlich zu den zehn erwähnten Onkologika) oder Hypercholesterolämie.

Fast 38 Milliarden Euro flossen europaweit in F&E von neuen Therapien

Europaweit investierte die Pharmaindustrie 2019 insgesamt 37,75 Mrd. Euro in Forschung und Entwicklung (F&E), in Österreich waren es 311 Mio. Euro (0,82 Prozent). Die Investitionen steigen jährlich an, seit 2016 jährlich um rund eine Milliarde. „Durch medizinisch-pharmazeutische Innovationen konnten Meilensteine erreicht werden“, betont Dr. Bernhard Ecker, Präsident des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI). Die Pharmaindustrie hat bei diesem „Investment in die Zukunft“ mit mehr als 15 Prozent des Umsatzes die höchste F&E-Quote aller Technologiesektoren, gefolgt von Software & Computersysteme mit 11,8 Prozent.

Als Exempel führt Ecker an:

  • 95 Prozent der Hepatitis-C-infizierten Menschen konnten dank einer Kombinationstherapie in bis zu 12 Wochen geheilt werden.
  • Um 31 Prozent ist die Sterblichkeitsrate als Folge von Diabetes durch neue Therapien gesunken (2000–2012, Daten aus Kanada).
  • Um 37 Prozent ging die Sterblichkeitsrate als Folge von kardiovaskulären Erkrankungen in den EU-5-Staaten zurück (2000–2012).
  • Um 94 Prozent konnte die Todesrate bei HIV seit 1991 gesenkt werden (Daten aus Frankreich).
  • Um 6,6 Prozent ging die Sterblichkeit bei Krebs in Europa bei Männern seit 2015 zurück, bei Frauen um 4,5 Prozent.

Mit einer weiteren guten Nachricht konnte Univ.-Prof. Dr. Wolfgang Hilbe, Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Hämatologie & Medizinische Onkologie (OeGHO), aufwarten: „Nach einigen Jahren mit rückläufiger Tendenz ist die Zahl der klinischen Studien erfreulicherweise wieder angestiegen.“ Im Jahr 2020 wurden hierzulande 273 klinische Studien gestartet, im Vorjahr waren es 289 Studien. Davon entfielen mehr als 8 Prozent auf Studien mit COVID-19-Bezug. Auch bei der klinischen Forschung entfällt der Löwenanteil auf die Onkologie. 52 Prozent entfallen auf Krebserkrankungen, gefolgt von 15 Prozent in der Hämatologie und je 11 Prozent, die sich mit Autoimmunerkrankungen und mit neurologischen Erkrankungen befassen.

„Wissenslawine“ als große Herausforderung

Aus ärztlicher Sicht unterstreicht Hilbe die Bedeutung von Innovationen. Jedoch werde die Bevölkerung immer älter. Die Behandlung von multimorbiden Patienten sei komplex und erfordere hohes Know-how der Ärzte. Er könne sich an die 70er-Jahre erinnern, wo es im Wesentlichen nur zwei Antibiotika gegeben hat. Auch in der Onkologie hatte man früher vielleicht fünf Chemotherapeutika, heute werde das „Büchlein“ mit den Substanzen jährlich um ein Drittel dicker, betrachtet es Hilbe als „große Herausforderung“, mit dieser „Wissenslawine“ umzugehen.

Weiters brauche es passende Strukturen im Gesundheitssystem, damit innovative Therapien auch die Patienten erreichen. Es werde daher nötig sein, „das exponentiell ansteigende Wissen über Therapien zu bündeln, das heißt zu zentralisieren, und parallel dazu die Versorgung der Menschen niederschwellig anzubieten, das heißt zu dezentralisieren“, schlägt der OeGHO-Präsident vor. Wobei er auch Vorteile des Föderalismus sieht – als „System der besten Ideen“.

Klinische Studien hätten einen „außerordentlich hohen Wert für das österreichische Gesundheitssystem“, unterstreicht auch FOPI-Präsident Ecker. Denn sie würden Top-Ärztinnen und -Ärzte halten und anziehen, zur Ausbildung im Sinne einer State-of-the-Art-Medizin beitragen und Patienten den Zugang zu neuesten Entwicklungen ermöglichen sowie eine engmaschige Betreuung gewährleisten.

Außerdem erzielen klinische Studien eine hohe Wertschöpfung. Ecker führt dazu eine Untersuchung des Instituts für Pharmaökonomische Forschung (IPF) an, wonach im Zuge klinischer Forschung dem Gesundheitssystem medizinische Behandlung im Wert von 100 Millionen Euro erspart worden ist. Daher sollte alles getan werden, um klinische Studien nach Österreich zu holen. Hier stehe Österreich aber im Wettbewerb mit anderen europäischen Ländern, leider gebe es durch die gelebte Praxis des EKO durch „teilweise drastische Verzögerungen“ immer wieder Nachteile. „In Österreich dreht sich alles um den Preis“, bedauert Ecker, Medikamente würden nicht in ihrer Gesamtheit gesehen. Medikamente machen laut dem FOPI-Präsidenten aber nur 13 Prozent der Gesundheitsausgaben aus, Innovationen seien nicht der Kostentreiber.

Patienten mehr Stimme geben

Aus Sicht der Patienten sollten deren Bedürfnisse und Erfahrungen mehr berücksichtigt werden, wünscht sich Helga Thurnher, Obfrau der Allianz onkologischer PatientInnenorganisationen. Sie hatte 2004 mit ihrem Mann, der an Darmkrebs erkrankt war, die „Selbsthilfe Darmkrebs“ gegründet und nach seinem Tod weitergeführt.

„Die Patientenstimme hat wenig Einfluss oder gar keinen“, berichtet Thurnher. Viele hätten auch „Sprachbarrieren“, als Lösung schlägt sie vor, die Zugänge zu den Therapien, angefangen von den Websites mit Informationen etc., zu vereinfachen. Viele Patienten wüssten zudem noch immer nicht, was es eigentlich bedeutet, in eine Studie aufgenommen zu werden. Hier brauche es mehr Aufklärung über den hohen Nutzen, da noch immer manche Patienten die Befürchtung hätten, sie wären „Versuchskaninchen“, wenn sie an Studien teilnehmen. Insgesamt sei auch die Lebensqualität wichtiger geworden, es gehe nicht mehr nur um eine Lebensverlängerung.

Österreich für zentrale Zulassungsverfahren europaweit geschätzt

Wirthumer-Hoche weist auch noch auf die hohe Bedeutung Österreichs im europäischen Zulassungsprozess hin. Die Arbeit der AGES werde in Europa sehr geschätzt: Im Vorjahr erhielt die österreichische Behörde im zentralen Zulassungsverfahren 18-mal als (Co-)Rapporteur und fünfmal im multinationalen Gutachter-Team den Zuschlag, die Begutachtung vorzunehmen. Damit sei man im europäischen Spitzenfeld, freut sich Wirthumer-Hoche, und das resultiere nicht zuletzt aus der hohen Kompetenz und dem großen Engagement der AGES-Experten.

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