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Fälschungsschutzsystem: noch kein „Go“ für den Echtbetrieb

„Im europäischen Fälschungsschutzsystem kam es Mitte Juni zu einer Störung. Das System der AMVS war neben anderen Ländersystemen ebenfalls betroffen,“ liest man auf der Seite des AMVS, des Austrian Medicines Verification System. Einer von etlichen Störfällen, mit denen wir ApothekerInnen in den vergangenen Jahren konfrontiert waren.

Das zeigt, dass das System, so weit es auch ist, doch noch mit Kinderkrankheiten zu kämpfen hat. Bei der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie in die Praxis zeigen sich teils noch immer unvorhersehbare Problemstellungen, die nun – learning by doing – berücksichtigt werden müssen. So ist die Anzahl der Alarmmeldungen nach wie vor zu hoch. Aber jeder Alarm bedeutet für uns in der Apotheke, dass dessen Bearbeitung kostbare Zeit in Anspruch nimmt. Zudem kann es nach wie vor sein, dass IT-Fehler immer wieder zu Ausfällen führen. Im Echtbetrieb können wir uns eine solche Beeinträchtigung unserer Arbeit an der Tara nicht leisten.

Die Fälschungsrichtlinie kann nur in die Praxis umgesetzt werden, wenn alles reibungslos funktioniert. Das ist bis jetzt nicht der Fall. Deshalb ist eine Verschiebung des „Echtbetriebes“ notwendig.
Erstens muss das Fälschungsschutzsystem zu 100% im Echtbetrieb funktionieren. Eines der Ziele ist, dass die Anzahl der Meldungen bis in den einstelligen Bereich hinein reduziert wird. Zweitens muss dessen Handling praxistauglich sein und darf unsere Arbeit an der Tara nicht beeinträchtigen. An diesen Anforderungen führt kein Weg vorbei.

Mag. pharm. Raimund Podroschko, Präsident des Verbandes Angestellter Apotheker Österreichs

Derzeit sind diese Voraussetzungen aber keineswegs erfüllt, sodass wir seitens der österreichischen ApothekerInnen diesen Herbst als geplanten Starttermin des Fälschungssicherheitssystems in den Echtbetrieb abgelehnt haben.

Darüber hinaus möchte die EMA, die European Medicines Agency, das Fälschungsschutzsystem auch zum Management von Lieferengpässen verwenden. Diesen Einsatz des Systems für andere Zwecke als zur Aufdeckung von Fälschungen lehnen wir strikt ab. Denn zum einen ist das FMD-System nicht darauf ausgelegt, dass einzelne Packungen nachverfolgt werden können, Stichwort Track & Trace. Zum anderen entstehen Lieferengpässe dann, wenn Firmen – und in weiterer Folge der Großhandel – nicht liefern können, und nicht dann, wenn zu wenige Arzneimittel in der Apotheke lagernd sind.

Jetzt ist der falsche Zeitpunkt für eine Umsetzung

Vor allem aber ist jetzt nicht der geeignete Zeitpunkt für eine Umsetzung. Wir haben mit den Verschreibungen über die e-Medikation respektive der Umstellung auf das e-Rezept sowie der zu erwartenden Corona-Welle im Herbst genug zu tun. Da braucht es keine weitere „Baustelle“, v.a. wenn die notwendigen Tools nicht in ausreichender Qualität verfügbar sind.

Der Aufwand wäre nicht administrierbar!

Jetzt muss ein Kriterienkatalog erarbeitet werden, der die Parameter festlegt, ab welchem Zeitpunkt ein Übergang in den Echtbetrieb für alle Beteiligten zumutbar und machbar ist. Die erforderlichen „Hausaufgaben“ müssen gemacht werden, damit die Funktionalität des Systems in der Praxis umfassend sichergestellt ist.

Nur wenn das System verlässlich arbeiten kann, werden wir seitens der ApothekerInnen einem „Scharfstellen“ des Fälschungsschutzsystems, also dem Switch in den Echtbetrieb, zustimmen.

Bei diesem Beitrag handelt es sich um einen Gastkommentar, für den der jeweilige Autor verantwortlich ist; die Beiträge geben nicht unbedingt die Meinung der Redaktion und Herausgeber wieder.

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