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So geben Sie orale Retinoide (rechts)sicher ab

Strenge Verschreibungs- und Abgabeeinschränkungen für Frauen im gebärfähigen Alter.

In der Therapie der schweren Akne sind orale Retinoide hochwirksam, aber auch hoch teratogen. Zum Schutz für die Patientinnen, aber auch für Arzt und Apotheker gilt es daher, die neuen EMA-Vorschriften genau einzuhalten. (Pharmaceutical Tribune 6-7/19)

Dass Isotretinoin & Co hoch teratogen sind, ist bekannt. „Zur Behandlung der schweren, verunstaltenden Akne haben aber orale Vitamin- A-Derivate einen sehr wichtigen und starken Effekt, auf den man schwer verzichten kann“, sagt Dr. Christoph Baumgärtel von der AGES Medizinmarktaufsicht – Österreichische Arzneimittelbehörde BASG. Daher müsse man hier einen „Interessensausgleich“ finden, um diese Substanzen trotzdem für die Patienten anwenden zu können – bei gleichzeitiger Sicherheit für ungeborene Kinder.

Sieben Tage waren zu lang

„Wir hatten in Österreich daher schon seit vielen Jahren ein Pregnancy Prevention Programme – wie auch viele andere Länder –, das unter anderem eine Abgabe spätestens bis sieben Tagen nach Ausstellung des Rezepts vorsah“, fährt Baumgärtel fort. Da aber die einzelnen Länder die Regelungen unterschiedlich streng gehandhabt haben und in sieben Tagen „viel passieren kann“, versuchte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA die Bestimmungen zu harmonisieren und gleichzeitig noch strenger und klarer zu fassen. Das knapp zweijährige Verfahren endete im Juni 2018 mit der Entscheidung der Europäischen Kommission, dass die Fach- und Gebrauchsinformationstexte verschärft werden müssen (siehe Kasten).

Update zu oralen Retinoiden

Die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin sind rezeptund apothekenpflichtig, eine wiederholte Abgabe ist verboten! Die Verschreibungs- und Abgabeeinschränkungen in den aktualisierten Fachinformationen lauten:
Für Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verordnungen idealerweise auf 30 Tage limitiert sein, um regelmäßige Kontrolluntersuchungen einschließlich Schwangerschaftstests zu unterstützen. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe am selben Tag erfolgen. Überschreitungen dieser zeitlichen Beschränkungen sind nur in begründeten Ausnahmefällen und maximal für einen Zweimonatsbedarf akzeptabel. Die AGES rät, Rezepte, die den Monatsbedarf um mehr als ein weiteres Monat überschreiten oder deren Ausstellungsdatum mehr als wenige Tage zurückliegt, nicht abzugeben.

„Die Änderungen haben wir in Österreich sehr rasch umgesetzt, – bei Ciscutan®, dem einzigen oralen Retinoid gegen Akne, das wir derzeit am Markt haben, schon im Juli 2018“, berichtet der Arzneimittelexperte. Die österreichischen Apotheken wurden zeitgerecht über das Update der EMA mittels Rundschreiben informiert, heißt es seitens der Pharmazeutischen Abteilung der Österreichischen Apothekerkammer auf Anfrage. Denn laut Apothekenbetriebsordnung 2005 (§ 13 Abs. 3 und 4) haben die Apotheker im Sinne der Arzneimittelsicherheit die Verpflichtung, die Verschreibung zu überprüfen. Bei bestehenden Unklarheiten ist bis zur Klärung mit dem verschreibenden Arzt die Abgabe zu verweigern.

Berichte aus der Praxis

„Die Kolleginnen und Kollegen berichten aus der täglichen Praxis, dass es manchmal vorkommt, dass das Ausstellungsdatum – falls überhaupt auf dem Rezept vorhanden – sogar mehrere Tage zurückliegt. Bei einer zugelassenen Arzneispezialität ist es gemäß der Kassenbestimmungen so, dass auch zwei Packungen auf einem Rezept erstattet werden“, berichtet Mag. pharm. Monika Wolfram, stv. Leiterin der Pharmazeutischen Abteilung. Sie verweist auf die Apothekenbetriebsordnung: Demnach obliegt der öffentlichen Apotheke die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Und weiter: Die Kommunikation zwischen dem verschreibenden und für die Therapie verantwortlichen Arzt und dem Apotheker ist aus Sicht der Österreichischen Apothekerkammer für die Arzneimittelsicherheit unerlässlich. Durch das Vier-Augen-Prinzip profitiert jeder Patient von den Leistungen beider Gesundheitsberufe, denn wer seinen Arzt konsultieren und zusätzlich den Apotheker fragen kann, hat zwei wertvolle Dienstleistungen erhalten: „Vier Augen sehen mehr als zwei“ – ein wertvoller Sicherheitsaspekt zur Fehlervermeidung und Optimierung der Therapieerfolge.

„Contra-label-Use“

Wenn der Arzt sich nicht an die Vorschriften halte, dann verschreibe er das Arzneimittel nicht nur gegen die Zulassung in einem Off-label-Bereich, sondern befinde sich in einer Kontraindikation. Das sei eigentlich ein „Contra-label-Use“, verwendet Baumgärtel ein Kunstwort, das er vor Jahren für ähnliche Fälle kreiert hat. Das bedeutet: „Wenn bei einer Verschreibung entgegen einer Kontraindikation und entgegen den Vorschriften etwas passiert, dann trifft ihn natürlich auch eine erhöhte rechtliche Haftung.“ Freilich beinhalte das Wort „idealerweise“ einen gewissen Spielraum, räumt Baumgärtel ein. Dieser sei mit der Apothekerkammer ausgearbeitet worden. 30 Tage seien laut EMA zwar ideal, gleichzeitig müssen die Verschreibungen auf jeden Fall eingeschränkt sein – eine „Muss“-Bestimmung.

Wenn ein Arzt also einen Zweimonatsbedarf verordnet, sollte das ein begründeter Ausnahmefall sein. „Dieser Spielraum“ so Baumgärtel, „ist aber sicher aufgebraucht, wenn man mehr als zwei Monate verordnet.“ Der andere Punkt ist die Abgabe des Rezeptes, idealerweise am selben Tag mit der Ausstellung und dem Schwangerschaftstest. Dieser „Goldstandard“ werde aber nicht immer machbar sein, z.B. weil der Arzttermin abends oder vor dem Wochenende ist. „Unsere Empfehlung wäre, diesen einen Tag nach Möglichkeit einzuhalten, und nur in Ausnahmefällen dürfen es wohl maximal drei bis vier Tage sein – wieder begründet.“ Hier liege auch die Handlungsempfehlung für die Apotheker: Wenn diese merken, dass grobe Verletzungen der Regelungen vorliegen, dann soll man als Apotheker immer mit dem Arzt Rücksprache halten und sich vergewissern, ob der Arzt Bescheid über das Pregnancy Prevention Programme gewusst hat oder ob es einen guten Grund für diese massive Überschreitung gibt.

„In vielen Fällen ist es tatsächlich so, dass der Arzt über die neuesten Fachinformationsänderungen nicht Bescheid weiß, weil sie erst seit wenigen Monaten in Kraft sind“, weiß Baumgärtel. Man könne den Arzt also zunächst darauf hinweisen, „in vielen Fällen wird sich der Arzt bedanken, weil sich die wenigsten Ärzte bewusst über Warnhinweise hinwegsetzen.“ Unwissenheit schütze hier übrigens nicht vor Haftungsproblemen. Freilich könne es auch sein, dass der Arzt selber von einem längeren Zeitraum zwischen Verschreibung und Einlösung des Rezeptes nichts weiß. Dann müsse man erst recht die Patientin zum Arzt zurückschicken, um ein neues Rezept zu holen und einen neuen Schwangerschaftstest zu machen. Die Patientin, die im Rahmen des Pregnancy Prevention Programme vom Arzt dokumentiert aufgeklärt werden muss – und auch zu unterschreiben hat, dass sie das verstanden hat –, ist u.a. verpflichtet, eine regelmäßige Verhütung anzuwenden. Wenn hier Zweifel bestehen, dass die Patientin die Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat, z.B. weil sie erst nach zehn Tagen komme, müsse man sie ebenfalls zum Arzt zurückschicken.

Im Ernstfall klare Worte

In den seltenen Fällen, in denen ein Arzt nicht einsichtig sei, empfiehlt Baumgärtel: „Wenn sich in Einzelfällen der Arzt entrüstet gibt, dass es der Apotheker wagt, seine Entscheidungen zu hinterfragen, dann muss man sich anschauen: Was steckt dahinter?“ Wenn der Apotheker ein schlechtes Gefühl habe, an einen beratungsresistenten Arzt geraten zu sein, der sich nicht an die Vorschriften hält und auch keinen plausiblen Grund dafür angeben kann, warum er die Zeitintervalle überschritten hat, „dann würde ich die Herausgabe verweigern und darauf pochen, dass hier gewisse Regeln eingehalten werden“. Der Apotheker könne „im schlimmsten Fall“ und sozusagen als „Ultima Ratio“ auch eine Nebenwirkungsmeldung an die Behörde absetzen, „damit das aktenkundig wird“. Das fällt dann unter den Begriff „medication error/off label use/misuse“ und wird durch die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung ermöglicht. Baumgärtel rät Apothekern im Ernstfall jedenfalls zu klaren Worten gegenüber dem Arzt: „Sonst müsste ich leider eine Behördenmeldung machen.“ Klar sei, „wir betreiben das Pregnancy Prevention Programme nicht aus Jux und Tollerei, es geht hier um die Sicherheit der Patientin und ihres ungeborenen Kindes vor einer hoch teratogenen Substanz“, mahnt Baumgärtel.

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