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Grünes Licht für den Brexit

Politisch ist der EU-Austritt Großbritanniens noch lange nicht gegessen. Die Arzneimittelversorgung ist jedoch bereits geregelt. Von dieser Seite droht keine Krise.

Die Zahlen allein sind beeindruckend: Etwa eine Milliarde Arzneimittelpackungen passieren jedes Jahr den Ärmelkanal. Pro Monat werden somit etwa 45 Millionen Packungen von Großbritannien in die EU gebracht, weitere 37 Millionen wandern in die andere Richtung. „Das Vereinigte Königreich ist ein sehr wichtiger Pharma­standort – und zwar als Markt eben-
so wie als Produktionsstandort“, sagt DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin des Geschäftsfeldes Medizinmarktaufsicht der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) und wiedergewählte Vorsitzende des Management Boards der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Als solche hat sie rund um den Brexit alle Hände voll zu tun.
Die Behörde, die in Anbetracht eines bevorstehenden EU-Austritts Großbritanniens ihre Zelte in London abbrechen musste, hat die erste Phase ihres Umzuges nach Amsterdam gemeistert. „Das lief wie am Schnürchen“, berichtet Wirthumer-Hoche und gesteht, froh zu sein, sich künftig die stundenlangen U-Bahnfahrten in London zu ersparen. 22 Prozent der EMA-Mitarbeiter wollten nicht umziehen, für diese Jobs gebe es allerdings schon viele Bewerber.

„Wir sind bereit“
Auch was die Situation in Österreich betrifft, gibt die Expertin Entwarnung: „Wir sind bereit“, verkündet sie, betont jedoch im selben Atemzug, dass der Aufschub des Brexits keine Verschnaufpause bedeute: „Es besteht kein Grund, sich zurückzulehnen, das Thema wird uns weiter beschäftigen.“
Mehr als 2.600 Arzneimittel werden im Vereinigten Königreich hergestellt. Das könne laut Wirthu­mer-Hoche auch so bleiben, allerdings mussten regulatorische Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass die Produkte auch nach dem EU-Austritt Großbritanniens gesetzeskonform auf dem EU-Markt vertrieben werden können. „UK ist dann ein Drittstaat – wie Indien oder China“, sagt die Expertin. Die dafür notwendigen Anpassungsprozesse waren durchaus eine Herausforderung, denn 16 bis 20 Prozent der EU-Zulassungsverfahren wurden ehemals via Großbritannien abgewickelt. Entsprechende Zuständigkeiten mussten in die EU transferiert werden. Um diese Last neu zu verteilen, stocken die nationalen Arzneimittelbehörden der Rest-EU Personal auf. Gerade auch in Österreich (die AGES erhöhte den Personalstand um zehn Prozent), das als Rapporteur ebenso wie als Reference Member State unter den Top-5- Ländern rangiert.

Zehn Milliarden investiert
Was die heimische Versorgung betrifft, so wurde eine Liste mit kritischen Arzneimitteln erstellt, also solchen mit UK-Bezug, und darauf aufbauend 250 Firmen identifiziert, mit denen zwecks Abklärung regulatorischer Maßnahmen Kontakt aufgenommen wurde.
Die Industrie spielte gut mit, wie die AGES-Managerin betont. „Es geht um 500 Millionen Menschen, die in der EU leben und auch nach dem Brexit ein Recht auf eine funktionierende Arzneimittelversorgung haben“, erklärt Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär des Verbandes der pharmazeutischen Industrie Österreichs (Pharmig). Die pharmazeutische Industrie habe ihrerseits und in enger Abstimmung mit den Behörden Vorkehrungen getroffen, um eben diese Versorgung sicherzustellen und selbst für einen „Hard Brexit“ gewappnet zu sein. Seit dem Austrittsbeschluss Großbritanniens habe man Logistikprozesse adaptiert, Transport- und Lagerkapazitäten aufgestockt. Standorte für Chargenfreigaben wurden verlegt bzw. die Labore dupliziert und Personal entsprechend aufgestockt. In Kontinental­europa hätte die Pharmaindustrie insgesamt zwischen zehn und 14 Milliarden Euro investiert, um den EU-Austritt des Inselstaates abzufedern, einzelne Konzerne gaben allein eine Milliarde Euro aus. Dennoch werde es deshalb keine Preiserhöhungen geben, verspricht Herzog und verkündet seinerseits: „Wir sind bereit, als Vertreter der Industrie können wir für Österreich Entwarnung geben.“

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