EMA-Update

Bei AML gibt es jetzt eine orale Azacitidin-Formulierung. Nivolumab plus Ipilimumab kann nun auch beim vortherapierten Kolorektalkarzinom mit dMMR/MSI-H gegeben werden.

Das Nukleosidanalogon Azacitidin ist ein hypomethylierendes Agens, das nun als orale Formulierung bei akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen wurde.

Die Indikationen der Immuncheckpoint-Inhibitoren Nivolumab und Ipilimumab wurden erweitert.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat im November 2020 folgende Zulassungsempfehlungen abgegeben:

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat Empfehlungen für Zulassungen und Indikationserweiterungen abgegeben.

CheckMate-227: Durch zahlreiche Protokolländerungen der Studie konnte die EMA die Daten nicht evaluieren. Die FDA prüft die Daten einstweilen in einem beschleunigten Verfahren.

Das Konjugat aus Chemotherapeutikum und monoklonalem Antikörper ergänzend zur Therapie mit Bendamustin und Rituximab führte bei 57,5 Prozent der r/r-DLBCL-Patienten zur Vollremission.

Aktuelle Empfehlungen vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) betreffen Trastuzumab Emtansin bei Brustkrebs, Polatuzumab Vedotin bei diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom und Lenalidomid bei follikulärem Lymphom.

Aktuelle Zulassungen und CHMP-Empfehlungen im Bereich Onkologie betreffen das Nierenzellkarzinom, die akute myeloische Leukämie, das multiple Myelom und Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich.

Das sind die aktuellen Zulassungen und CHMP-Empfehlungen der Europäischen Kommission im Bereich Onkologie.

Diesmal betreffen die Zulassungs-News u.a. Atezolizumab bei Brustkrebs, NSCLC und SCLC, Elotuzumab beim multiplen Myelom, und Trifluridin/Tipiracil bei Magenkarzinom.

Trifluridin/Tipiracil erhielt eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Magenkarzinom, einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die zuvor mit mindestens zwei Therapielinien behandelt wurden.