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Der Scanner im Dauereinsatz

Wie Österreichs Krankenhausapotheken auf die Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie der EU vorbereitet sind, die ab 9. Februar 2019 umgesetzt werden muss. (Pharmaceutical Tribune 21-22/18)

„Für Krankenhausapotheken in Österreich ist die EU-Verordnung zur Umsetzung der Arzneimittel- Fälschungsrichtlinie unsinnig“, bekräftigt SenR Dr. Wolfgang Gerold, pensionierter Leiter der Stabsstelle Medizinökonomie und Pharmazie der Generaldirektion des Wiener KAV und bis zum Vorjahr Präsidiumsmitglied der Österreichischen Apothekerkammer: „98 Prozent der Waren stammen von den Originalherstellern. Die Annahme, dass der Originalhersteller gefälschte oder gestohlene Ware liefern könnte, ist absurd.“ Das Risiko, dass gefälschte oder gestohlene Produkte auf den Markt kommen, liege vielmehr an anderen möglichen Vertriebswegen: „Der direkte Weg vom Hersteller in die Krankenhausapotheke ist der beste.

Je mehr Akteure ein Arzneimittel in der Hand haben, desto riskanter ist es.“ Ein besonderer Dorn im Auge ist ihm der Parallelhandel: Parallelhändler machen sich das unterschiedliche Preisniveau von Arzneimitteln innerhalb der EU zunutze, indem sie Originalarzneimittel in einem Mitgliedstaat mit niedrigem Preisniveau kaufen und in einem anderen Mitgliedstaat mit höherem Preisniveau verkaufen. „Parallelhandel sollte verboten werden“, fordert Gerold – aber die EU halte leider eisern an der Heiligen Kuh „Freier Warenverkehr“ fest. Nichtsdestotrotz tritt am 9. Februar 2019 jene EU-Verordnung in Kraft, wonach alle verschreibungspflichtigen Medikamente vor der Abgabe an die Patienten verifiziert und auf ihre Echtheit überprüft werden müssen (Pharmaceutical Tribune berichtete). Für Apotheken – öffentliche wie Krankenhausapotheken – bedeutet das: Die individuellen Seriennummern der einzelnen Arzneimittelverpackungen müssen vor der Abgabe per Scan verifiziert, dokumentiert und aus dem europaweiten Kontrollsystem ausgebucht werden.

Höherer Personalaufwand

Fragt man österreichische Krankenhausapotheker, mit welchen Gefühlen sie dem Stichtag entgegenblicken, fallen zunächst Begriffe wie „schwach optimistisch“ oder „halboptimistisch“. Auf der pharmaKON, einer Tagung, die sich Ende November dem aktuellen Stand in der Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie widmete, waren jedoch auch andere Töne zu hören. „Wir werden die Forderungen nicht zu 100 Prozent umsetzen können“, bekennt Mag. Günther Graninger, Leiter der Krankenhausapotheke im LKH Feldkirch. Das liegt vor allem am zusätzlichen Aufwand, der beim Ausbuchen der einzelnen Medikamentenpackungen aus dem System entsteht. „Ich habe dafür keinen neuen Dienstposten bekommen“, klagt der Vorarlberger Krankenhausapotheker. Er sieht sich daher außerstande, jede einzelne Medikamentenpackung einzuscannen.

Andere Krankenhausapotheken hingegen haben den Personalstand aufgestockt: „Wir haben den Prozess simuliert, die benötigte Zeit gestoppt und so den zeitlichen Mehraufwand festgestellt“, erzählt Mag. Gernot Idinger, Leiter der Anstaltsapotheke im Landeskrankenhaus Steyr: Die Anstaltsapotheken der gespag haben auf Basis dieser Berechnung je 0,75 zusätzliche Dienstposten an pharmazeutisch-kaufmännischen Assistenten bekommen. Idinger, Lead Buyer der gespag für pharmazeutische Produkte, sprach gegenüber seinem Träger Klartext: „Entweder wir bekommen diese zusätzlichen Mitarbeiter, oder wir haben bald keine Ware mehr im Haus.“ Die Leiterin der Krankenhausapotheke im Landeskrankenhaus/Universitätskliniken Innsbruck Mag. Martina Jeske berichtet, dass ihr 3,5 zusätzliche Vollzeitäquivalente beim Wareneingang gewährt wurden. Die beim Warenausgang zusätzlich benötigten Posten sind erst beantragt.

Probleme mit der IT

Probleme gibt es auch in Wien: „Im Moment habe ich Zweifel, ob bei uns das System am 9. Februar tatsächlich laufen wird“, räumt Mag. Martina Anditsch, aHPh, Leiterin der Krankenhausapotheke des Allgemeinen Krankenhauses Wien, ein. Bei ihr liegt es aber nicht am Personalmangel: „Von der Apothekenseite haben wir rechtzeitig mit den Vorbereitungen begonnen. Es liegt an der IT, die ihre Aufgabe nicht erfüllt hat.“ Am AKH ist das neu eingeführ- te Arzneimittelfälschungsvermeidungssystem mit dem Verwaltungssystem verbunden. Anditsch graut vor dem Gedanken, dass am Stichtag plötzlich der gesamte Logistikbereich blockiert sein könnte und sie nicht auf das Lager zugreifen kann.

„Ich lasse das auf mich zukommen. Es wird schon irgendwie gehen“, ist die Krankenhausapothekerin überzeugt. Verstöße würden wohl nicht vom ersten Tag an geahndet, hofft sie. Anditsch hält es für ein schweres Versäumnis, dass die Krankenhausapotheker im Vorfeld nicht mit einer gemeinsamen Stimme gesprochen haben: „Jeder wurstelt für sich allein herum und muss bei seinem Träger betteln gehen.“ Stattdessen hätte sie erwartet, dass etwa die Arbeitsgemeinschaft Österreichischer Krankenhausapotheker den Krankenhausträgern klipp und klar kommuniziert: Es gibt eine gesetzliche Vorgabe und zur Umsetzung braucht es entsprechende Ressourcen. „Da hätte ich mir mehr Unterstützung erwartet“, kritisiert Anditsch.

Kleine Hersteller säumig

Eher schlecht mit der Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie sieht es in Österreich bei den Arzneimittelherstellern aus. „Die großen und international tätigen Firmen sind bereit“, weiß Dr. Erich Travniczek, stellvertretender Produktionsleiter, QP, ABF Pharmaceutical Services GmbH: „Das Problem sind die vielen kleinen Firmen, die sich die Umstellung nicht leisten können oder nicht leisten wollen.“ Demnach haben bis zum jetzigen Zeitpunkt 62 Prozent der Hersteller – vor allem von Produkten im unteren Preissegment – noch nicht einmal mit der Umsetzung begonnen. „Das ist unvorstellbar“, schüttelt Travniczek den Kopf. Tatsächlich dürfte die EU-Fälschungsrichtlinie zu einer Marktbereinigung unter den kleinen Herstellern führen. „In den letzten drei Jahren hat es in Österreich immer mehr Zulassungen als Zurücklegungen gegeben. Seit etwa sechs bis sieben Monaten hat sich der Trend umgekehrt“, vermutet Univ.- Lekt. Dr. Christoph Baumgärtel, MSc, in der Geschäftsfeldleitung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) für öffentliche Kommunikation und Risikokoordinierung zuständig, einen möglichen Zusammenhang.

pharmaKON. Die EU-Fälschungsrichtlinie – Das finale Update für die Umsetzung; Wien, 28.–29.10.2018  

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